JAKARTAMU.COM | Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyetujui pelaksanaan Uji Klinis Fase I vaksin TBC inhalasi, menjadikannya kandidat vaksin berbasis inhalasi pertama di dunia yang mulai diuji pada manusia.
“Berdasarkan hasil uji preklinis, baik in vitro maupun pada hewan, vaksin ini menunjukkan tingkat keamanan yang baik. Uji klinis tahap pertama ini sangat penting untuk memastikan keamanan pada manusia, dan jika hasilnya positif, kami siap mendukung kelanjutan ke Fase II dan Fase III,” ujar Kepala BPOM RI, Prof. dr. Taruna Ikrar, M.Biomed., Ph.D, dalam siaran pers, dikutip Senin (17/11/2025).
Persetujuan diberikan setelah evaluasi ilmiah yang mencakup analisis data preklinis in vitro dan in vivo. BPOM menilai profil keamanan serta konsistensi kualitas vaksin telah memenuhi syarat masuk ke tahap uji klinis manusia. Sebelum keputusan diambil, Prof. Taruna dan tim BPOM meninjau fasilitas produksi vaksin di China untuk memastikan standar GMP, sistem kualitas, dan proses manufaktur memenuhi ketentuan internasional.
Indonesia berada pada posisi kedua negara dengan beban TBC tertinggi di dunia. Estimasi terbaru menunjukkan sekitar 1.090.000 kasus per tahun, sementara notifikasi kasus pada 2024 mencapai sekitar 885.000—salah satu capaian tertinggi dalam program penanggulangan TBC nasional. Tingkat insiden diperkirakan mencapai 388 kasus baru per 100.000 penduduk.
Pemerintah sedang menjalankan program deteksi dini melalui skrining X-ray portable dan Tes Cepat Molekuler (TCM), memperluas layanan penanganan TBC sensitif maupun resisten obat, serta mendorong pendekatan lintas sektor. Inovasi vaksin inhalasi ini berada dalam kerangka tersebut, terutama karena TBC merupakan penyakit yang menular lewat udara.
Prof. Taruna menegaskan bahwa pengawasan terhadap inovasi kesehatan akan tetap berlandaskan bukti ilmiah. “BPOM akan terus berada di garis depan dalam memastikan setiap inovasi kesehatan yang masuk ke Indonesia aman, bermutu, dan bermanfaat. Ini adalah bagian dari misi kita menjaga generasi sehat menuju Indonesia Emas 2045,” ujarnya.
